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    新聞資訊
    雙鶴動態

    華潤雙鶴匹伐他汀鈣片通過仿制藥質量和療效一致性評價

    信息來源:   發布時間:2020-11-04   【字體: 】   

        113日,華潤雙鶴發布公告,公司產品匹伐他汀鈣片(2mg)于20201026日通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批,取得《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2020B04885)。

      匹伐他汀鈣片用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥,原研公司為日本興和株式會社,商品名為力清之(Livalo Kowa), 于2003年在日本上市,2008年在中國批準上市,2010年在美國上市,2011年在西班牙和德國獲批準上市。根據米內網數據顯示,2019年匹伐他汀鈣片中國市場銷售總額(終端價)為15.52億元人民幣,其中華潤雙鶴市場份額為43.56%,企業份額排名第一。2019年度,華潤雙鶴該藥品銷售收入為5.49億元人民幣(經審計)。

      本次通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售,并為后續其他產品開展仿制藥一致性評價積累寶貴經驗。



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